Vo februári sme mohli zachytiť informáciu, že jeden z najbežnejších prípravkov na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, Bioparox, už nie je v Českej republike odporúčaný.
S týmto prípravkom sa bežne stretávame aj v Slovenskej republike, keď nám ho predpíšu na prechladnutie, či angínu, ktorá sa prejavuje zápalom horných dýchacích ciest. Navyše, Bioparox možno dostať aj bez receptu, a veľa ľudí to využíva.
Existuje pri užívaní Bioparoxu nejaké riziko? Prestať ho užívať, alebo nie?
Fusafungín
Bioparox obsahuje antibiotické liečivo, fusafungín. U nás je tento liek dostupný bez lekárskeho predpisu.
Fusafungín patrí medzi antibiotiká, ktoré majú protizápalový účinok. Používa sa vo forme spreja do nosa, alebo spreja do úst. Jeho podanie je možné len u dospelých, alebo mladistvých nad 12 rokov.
Dôležitá je však dĺžka užívania, ktorá by nemala prekročiť 10 kalendárnych dní.
Fusafungín a vedľajšie účinky
K najčastejším vedľajším účinkom liečby fusafungínom patria poruchy oka, kýchanie, či porucha chuti. Jedným z vážnych, aj keď zriedkavým vedľajším účinkom, sú problémy s dýchaním (stiahnutie dýchacích ciest, bronchospazmus). Rovnako sa môžu objaviť závažné alergické reakcie, v niektorých prípadoch vyúsťujúce do alergického šoku, ktorý môže spôsobiť udusenie, ak tento stav okamžite neliečime.
Ďalšie, veľmi časté vedľajšie účinky:
- kašeľ, podráždenie hrdla,
- suchosť v hrdle, alebo v nose (podľa miesta aplikácie),
- hnačka.
Európska lieková agentúra prehodnotila účinnosť Bioparoxu
Akýkoľvek liek, ktorého užívanie má byť povolené na území Európskej únie, musí prejsť cez Európsku liekovú agentúru EMA (European Medicines Agency). Táto nadnárodná lieková agentúra zastrešuje na území Európskej únie niekoľko organizačných zložiek, skupín a komisií, ktoré posudzujú a vyhodnocujú väčšinu záležitostí, ktoré sa týkajú liekov. Na hodnotenie bezpečnosti liekov bola vytvorená komisia PRAC (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Samozrejmosťou je, že bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré nájdeme v lekárni, je neustále prehodnocovaná. Tento proces je nepretržitý, a jeho cieľom je kontrolovanie vedľajších účinkov liekov, resp. „vytipovanie“ liekov, ktorých prínos nemusí byť až taký veľký, ako sa očakávalo, či sprvu aj preukázalo.
Európska lieková agentúra (EMA), už na jeseň minulého roka avizovala, že na základe žiadosti od Talianskej liekovej agentúry (AIFA) bude preverovať, či je Bioparox ešte dostatočne účinný a bezpečný. Talianska lieková agentúra totiž zozbierala niekoľko podnetov, spojených s užívaním Bioparoxu, ktoré opisovali závažné alergické reakcie – vo forme stiahnutia dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť udusenie.
Aj keď tento vedľajší účinok, bol už predtým opísaný ako veľmi zriedkavý, talianska agentúra apelovala na prehodnotenie liekov s obsahom fusafungínu. Vzhľadom na zvýšený nárast závažných alergických reakcií pri užívaní Bioparoxu, AIFA vyjadrila neistotu ohľadom jeho prínosu, a upozornila tiež na zvýšenie odolnosti mikroorganizmov voči antibiotikám u ľudí, ktorí predtým užívali liek s obsahom fusafungínu.
EMA už fusafungín neodporúča, prebieha odobratie licencií liekom v rámci EÚ
Výbor PRAC došiel k nasledovnému záveru:
Lieky s obsahom fusafungínu nepreukázali dostatočnú účinnosť, a to aj vzhľadom na riziko život ohrozujúcich alergických reakcií. Na základe tohto hodnotenia, PRAC v polovici februára vydal odporúčanie pre európske orgány na zrušenie registrácie liekov s obsahom fusafungínu.
To znamená, že po schválení na Slovensku, už takýto liek nebude možné kúpiť alebo predpísať.
Situácia na Slovensku
5. apríla 2016, aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) potvrdil, že prišlo k rozhodnutiu o stiahnutí liekov s obsahom fusafungínu z trhu. Na základe dohody so spoločnosťou, ktorá vlastní rozhodnutie na používanie Bioparoxu, dnes vieme, že k zrušeniu registrácie tohto lieku na území Slovenskej republiky dôjde ku koncu apríla 2016.
Dovtedy bude prebiehať proces sťahovania Bioparoxu z lekární a skladov.
Užívať, alebo neužívať Bioparox, ktorý nám ostal doma?
ŠÚKL (po odbornom zvážení všetkých dostupných informácií) dospel k odporúčaniu, že pri dodržaní odporúčaní pri liečbe Bioparoxom, môžete otvorené balenie doužívať. Vzhľadom na skutočnosť, že všetky vedľajšie účinky sú popísané aj v príbalovom letáku k lieku, ŠÚKL odporúča, aby pacienti venovali zvýšenú pozornosť štúdiu týchto informácií.
Pri akomkoľvek náznaku precitlivenosti na liek, alebo pri výskyte alergických reakcií, vám odporúčame, aby ste prerušili liečbu, a radšej navštívili lekára. A nezabúdajte, liečba fusafungínom by nemala presiahnuť 10 kalendárnych dní!
Dostupné alternatívy
Ak vás postihla infekcia horných dýchacích, nemusíte mať obavy, že vám lekár (alebo lekárnik) nenájde iný, vhodný liek. Aj keď Bioparox patril k najčastejšie užívaným liekom, na Slovensku je registrovaných niekoľko podobných antibiotík s protizápalovým účinkom.
Tieto antibiotiká však nebudete užívať v spreji, ale vo forme tabliet.
Autor je farmaceut
Zdroje:
- https://www.adcc.sk/web/humanne-lieky/detail/bioparox-1154.html
- http://www.sukl.cz/fusafungin-bioparox-aktualni-situace
- http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002469.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
- http://www.sukl.sk/sk/media/tlacove-spravy/v-eu-sa-rusi-registracia-liekov-s-obsahom-fusafunginu?page_id=4167
Redakčne upravené (jam)
Ilustračné fotografie
Komentáre